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1. nombre del medicamento 2. composicion CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido consta de un Núcleo con recubrimiento enterico conteniendo 50 mg di diclofenac sódico rodeado por una cubierta exterior con 200 microgramos de misoprostol. El misoprostol utilizado es misoprostol dispersione en HPMC 1: 100 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos de Administración orale. 4. DATOS CLINICOS 4.1 indicaciones terapéuticas Normulen está indicado en el tratamiento de la artrite reumatoide y la artrosis en pacientes con un Riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad Avanzada o por tener Antecedentes de úlcera gastroduodenale. 4.2 posologia y forma de Administración Adulti Un comprimido tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al día según la severidad de los sintomas. Los comprimidos SE tragarán enteros, non masticados. Ancianos / pacientes con función Hepatica alterada / pacientes truffa funcion renali alterada de supporti un moderada No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes ya que la farmacocinetica non alterada está. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al comienzo de la terapia y los pacientes con alteración tomba renale o hepatica Deben de ser estrechamente vigilados. (Ver también sección 4.8 - Reacciones Adversas). Niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de Normulen® en niños. Normulen® está en contraindicado pacientes con hemorragia gastrointestinale activa o ulceración peptica activa. Normulen® está contraindicado en las mujeres gestantes y en las que piensen quedar Embarazadas, ya que puede Normulen® aumentar el tono y contracciones uterinas lo que conduciría al aborto. También puede causar Cierre prematuro del conducto arterioso. Normulen® está en contraindicado pacientes con hipersensibilidad un diclofenac, aspirina, otros AINES, misoprostol y otras prostaglandinas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de Empleo Normulen® no será administrado un mujeres en edad fértil Salvo que usen un contraceptivo efectivo y advirtiéndoles de los riesgos que pueden sufrir si Toman el medicamento al estar Embarazadas (ver contraindicaciones). Normulen®, como otros AINES, puede Disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Este efecto se tendrá en cuenta cuando se determinen los tiempos de hemorragia. Se ha observado en pacientes que Toman AINES, incluyendo Normulen®, retención de líquido y edema. Normulen® se utilizará con precaución en pacientes con función cardíaca alterada o con predisposición un líquido retener. Se requiere precaución en los pacientes con alteración renale, cardíaca o hepatica que Usen AINES, ya que pueden sufrir deterioro de la función renale. La dosis deberá ajustarse con la cantidad más posible baja y monitorizar la función renale. Todos los pacientes sometidos un tratamientos un largo Plazo con AINES, deberán de ser vigilados (función hepatica, y renale Análisis de sangre), como Medida de precaución. Advertencia sobre excipientes Este medicamento por contener Aceite de ricino hidrogenado como eccipiente puede producir náuseas, vómitos, Colico y, un Altas dosis purgación Severa. No administrar en caso de ostruzione intestinale. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Los Aines pueden atenuar la eficacia de los diuréticos Al inhibir la Sintesis intrarrenal de las prostaglandinas. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con un Aumento de los niveles de potasio Serico, por lo que deberá vigilarse este nivel. Puede aumentar el estado de equilibrio de los niveles De Litio y digoxina plasmáticas. Estudios farmacodinámicos con diclofenac han demostrado que no hay potenciación de los medicamentos antidiabéticos y anticoagulantes administrados por vía orale. Se recomienda precaución cuando se amministra Metotrexato truffa AINES, por el posible Incremento de su toxicidad por el AINE, como resultado del Aumento de los niveles de Metotrexato en el plasma. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo Está contraindicado (ver Contraindicaciones) Lactancia Normulen® no se administrará Durante la lactancia materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar macchinario No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar macchinario. 4.8 Reacciones adversas Gastrointestinales: Dolor addominale, diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia, vómitos, gastrite, constipación y eructos. La diarrea, que suele ser de Intensidad supporti un moderada y transitoria, puede reducirse ingeriendo Normulen® con el alimento y evitando el uso de antiácidos que Contengan magnesio. Hepáticos: Se han observado en ocasiones con Normulen®, pero sin Evidencia sintomática de alteración hepatica, elevaciones significativas Clinicamente de SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina o bilirrubina. Renales: Como Grupo terapeutico, los AINES han sido Asociados con patologia renale, necrosi como papilar y nefritis interstiziali. Aparato reproductor Femenino: En la mujer premenopaúsica han menorragia Aparecido, hemorragia intermestruale y vaginale y en la mujer posmenopaúsica hemorragia vaginale. Otras reacciones adversas: Dolor de cabeza, vertigini y erupciones cutáneas. Con Los Aines figlio Frecuentes Poco las reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia. No se ha determinado la Dosis Toxica de Normulen®, por lo que no existe experiencia en caso de Una Sobredosis. Puede aparecer Una INTENSIFICACION de los Efectos farmacológicos. En caso de ingestione masiva de AINES se procederá con medidas sintomáticas. Es razonable reducir la ABSORCION del medicamento, recientemente ingerido, Mediante emesi FORZADA, Lavado gástrico o con carbonio activado. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Normulen® es una Asociación de diclofenac, medicamento delle Nazioni Unite antiinflamatorio non esteroideo, efectivo para el tratamiento de los signos y sintomas de enfermedades artríticas por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas y de misoprostol, fármaco de Síntesis Analogo a la prostaglandina E1, protettore de la mucosa duodenale , Que intensifica varios de los que factores mantienen la integridad de la mucosa gastroduodenale. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Los Profili farmacocinéticos de diclofenac y misoprostol, administrados como Normulen® figlio Similares a los Profili de los dos medicamentos cuando se dan en comprimidos separados. No existe interacción farmacocinetica entre los dos medicamentos, después de la Administración de dosis multipli. El diclofenac se assorbono bien por vía orale consiguiéndose la Concentración Plasmatica máxima en 10-30 minutos. Se une un proteínas en un 99%. Se elimina fundamentalmente por la orina (80%). El misoprostol es rápida y extensamente metabolizado a su Acido libre que es el principale metabolita farmacologicamente Activo. Tras la Administración de una dosis única la Concentración Plasmatica máxima se Presenta a los 12-15 minutos. La Unión un proteínas plasmáticas es menor del 90%. Se escrementi principalmente en la orina (alrededor del 73%) Como metabolitos polares inactivos 5.3. Datos preclinicos sobre seguridad Los efectos tóxicos del diclofenac figlio ampliamente conocidos y se centran fundamentalmente en el tracto gastrointestinale donde causa ulceración, hemorragias y Perforaciones. Estos efectos disminuyen con la Administración de Conjunta misoprostol. Los principales efectos tóxicos del misoprostolo figlio deposiciones liquidas y / o diarrea. El potencial mutagénico y carcinogénico de misoprostol se ha estudiado en siete pruebas in vitro y en una prueba in vivo obteniéndose siempre resultados negativos. También se ha estudiado el potencial mutagénico de la Asociación diclofenac-misoprostol en tres ensayos in vitro y en un ensayo in vivo, non presentándose muestras de mutagenicidad en ninguno de ellos. Los Estudios de toxicidad sobre la reproducción realizados con los principios activos por separado y con la Asociación diclofenac-misoprostol non han puesto de manifiesto toxicidad sobre la Fertilidad, ni ningún tipo de efectos teratogénicos ni embriotóxicos. 6. DATOS Farmacêuticos 6.1 Lista de excipientes Lactosa, Celulosa microcristalina, almidón de maiz, povidona, estearato magnésico, acetato Ftalato de Celulosa, Ftalato de dietilo, metilcelulosa hidroxipropil, crospovidona, anhídrido silicico colloidale, Aceite de hidrogenado Ricino. 6.3 Periodo de Validez Normulen® tiene un Periodo di validez de 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar una temperatura superiore a 25 ° C. 6.5 Naturaleza y contenido del Envase MINISTERIO Normulen® se Presenta en forma de comprimidos Blancos, Redondos, biconvexos, acondicionados en blister di alluminio. 6.6 Instrucciones de uso / MANIPULACION 7. TITOLARE DE LA Autorización de Comercializacion Laboratorios Andromaco, S. A. dottor Zamenhof, 36 28027 Madrid
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