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Sindrome Paradossale tubercolosi ricostituzione immunitaria infiammatoria (TB-IRIS) Trattamento Trial Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dalla University of Minnesota - clinica e traslazionale Science Institute: Misure di esito primarie: Cambiare in clinica Symptom Score a 7 giorni, come misurato dalla scala analogica visiva 10 punti per quantificare la gravità dei sintomi. [Time Frame: Giorno 7] [Designato come problema di sicurezza: No] Variazione nel siero proteina C-reattiva al 7 ° giorno [Time Frame: Giorno 7] [Designato come problema di sicurezza: No] Gli outcome secondari: Giorni di ricovero combinati con procedure terapeutiche ambulatoriali [Time Frame: 56 giorni] [Designato come problema di sicurezza: No] Studiare medicina interruzione [Time Frame: 28 giorni] [designato come problema di sicurezza: Si] (Ad esempio, il passaggio a open-label di farmaci) Karnofsky Performance Scale Stato al giorno 7 e 28; [Time Frame: giorno 7 e il giorno 28] [Designato come problema di sicurezza: No] Incidenza di eventi avversi [Time Frame: 56 giorni] [designato come problema di sicurezza: Si] eventi DAIDS Grading Scale 3-5 miglioramento radiologica a 2 settimane; [Time Frame: 14 giorni] [Designato come problema di sicurezza: No] La mortalità [Time Frame: 56 giorni] [Designato come problema di sicurezza: Si] CD4 cambiamento conteggio [Time Frame: 28 giorni] [designato come problema di sicurezza: Si] Ricorrenza di manifestazioni IRIS entro il periodo di studio 8 settimane [Time Frame: 56 giorni] [designato come problema di sicurezza: No] ART o terapia TB interruzione [Time Frame: 56 giorni] [Designato come problema di sicurezza: Si] L'incidenza di acido espettorato bacilli (AFB) positività striscio al giorno 28 [Time Frame: Giorno 28] [Designato come problema di sicurezza: Si] Dexamethasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana; Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (pari a 30 mg ± 10 mg con rifamicina co-somministrazione) Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana L'altro nome: decadron Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (pari a 30 mg ± 10 mg con rifamicina co-somministrazione in questa popolazione TB) L'altro nome: Lipitor Confronto attivo: FANS + statine Naproxen: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana; Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (pari a 30 mg ± 10 mg con rifamicina co-somministrazione) Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (pari a 30 mg ± 10 mg con rifamicina co-somministrazione in questa popolazione TB) L'altro nome: Lipitor Naproxen: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana Altri nomi: naprossene sodico Aleve Anaprox Antalgin Feminax Ultra Flanax Inza Midol Relief estesa Nalgesin Naposin Naprelan Naprogesic Naprosyn Narocin Proxen Synflex Xenobid Confronto attivo: steroide + Placebo Dexamethasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana; Placebo Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana L'altro nome: decadron Confronto attivo: FANS + Placebo Naproxen: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana; Placebo Naproxen: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana Altri nomi: naprossene sodico Aleve Anaprox Antalgin Feminax Ultra Flanax Inza Midol Relief estesa Nalgesin Naposin Naprelan Naprogesic Naprosyn Narocin Proxen Synflex Xenobid HIV-1 documentata da qualsiasi ELISA autorizzato nella propria giurisdizione o rapida kit per il test HIV. Age & gt; 18 anni Paradossale TB-IRIS diagnosticata da definizione di caso (vedere paragrafo 5.2) Capacità e la volontà del partecipante o del tutore legale / rappresentante per dare il consenso informato. Ricezione ART appropriata e terapia anti-TB, come giudicato dal sito sperimentatore Incapacità di prendere farmaci per via orale; Sottoposti a chemioterapia, immunosoppressori, corticosteroidi, FANS, o statine farmaci; (ASA è accettabile) Non è possibile o improbabile per partecipare regolari visite cliniche; allergia nota ai FANS, statine o corticosteroidi; Fegato transaminasi & gt; 2 volte il limite superiore della norma entro 60 giorni di iscrizione; Storia di miosite / miopatia; Investigator Sospetto alta di fallimento della terapia anti-TB a causa di TB-resistenza o farmaci non aderenza; Ricezione in corso azolici antifungini per il trattamento o la profilassi secondaria di criptococcosi, istoplasmosi o Penicilliosis; Gravi co-morbidità, co-infezioni, o valori di laboratorio che non devono ricevere FANS, steroidi o statine, come giudicato dal sito sperimentatore; reazione IRIS minima che è improbabile che richiedono un trattamento, come giudicato dal sito sperimentatore; Gravidanza (è necessario un test di gravidanza negativo allo screening per le donne in età fertile) o l'allattamento al seno; Ricezione di un regime di trattamento di HIV contenente un inibitore della proteasi all'inizio dello studio. Esclusione per randomizzazione A solo In pericolo di vita TB-IRIS, come definito da: insufficienza respiratoria acuta; PaO2 & lt; 60 in aria ambiente o; Alterazione dello stato mentale o; Nuovo deficit neurologico focale o; La compressione degli organi vitali. Le persone con diabete mellito non controllato; Alterare la funzione renale, velocità di filtrazione glomerulare & lt; 60 ml / min; entro 72 ore del consenso Incontrollata insufficienza cardiaca congestizia La storia di sanguinamento disturbo; Conta piastrinica & lt; 100.000 / ml; Storia di una significativa emorragia gastrointestinale o ulcerazione; Prima terapia con corticosteroidi aggiuntiva per questo episodio TB per & gt; 48 ore; Gravidanza Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT01442428
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